ISO 13485 es un estándar desarrollado específicamente por ISO (Organización Internacional de Normalización) para dispositivos y equipos médicos. Esta norma internacional especifica los requisitos para mejorar el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad para entregar constantemente dispositivos médicos de calidad y servicios relacionados. Ayuda a las organizaciones a cumplir con los clientes y también con los requisitos reglamentarios aplicables. Además, los requisitos de ISO 13485 no solo se aplican a dispositivos y equipos médicos, sino que también se aplican igualmente a los servicios asociados proporcionados por la organización.
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